心脏起搏器是否安全可靠？人工关节能用多少年？体外诊断试剂检测结果准不准？这些百姓看病就医中最关心的事都离不开医疗器械相关标准。近日，市市场监管局举办“标准引领·质赢未来——共建医疗器械产业高质量发展新生态”国际标准制修订需求对接活动，医用实验室和体外诊断系统、核医学和放射剂量学设备、外科植入物和矫形器械、口腔材料和器械设备4个领域在京全部国际标准化组织技术机构国内对口单位，会同中国机械总院标准化研究院，与本市20余家医疗器械领域重点企业、协会、商会共同搭建国际标准需求的高效对话平台，推动本市医疗器械企业深度参与国际标准制定，以标准“软实力”赋能产业高质量发展。

　　本次活动共征集到图像引导放疗设备、生物源性神经修复植入物、牙科种植体扭转性能评价等国际标准需求7条。其中，北京某医疗器材股份有限公司提出参与可吸收硬脑（脊）膜补片相关标准制修订的需求——这类产品广泛用于神经外科、脊柱外科手术。经与会专家研判，该领域目前国际标准、国家标准均为空白，建议企业结合实践提出国际标准提案和国家标准草案，对口单位将大力支持推动后续立项。未来，该领域将拥有更加明确的质量标尺。

　　此前，我国医疗器械企业“出海”要执行他国标准。一些医疗器械企业也未意识到自己有机会参与乃至主导国际规则制定。本次活动介绍了全球医疗器械领域国际标准体系建设布局、重点在研项目进展以及国内外标准对接情况，围绕前沿技术落地、全球市场准入等方向，详细解读国际标准立项、提案、投票、实操策略等内容，引导参与企业布局标准研发。同时，市区两级市场监管部门以及国际标准化组织技术机构专家针对企业的标准化诉求、如何参与国际竞争和如何融入全球产业链供应链，提供清晰实施路径和专业化技术指导。

　　北京市市场监管部门将持续跟踪企业的标准化需求，推动对接成果转化为现实标准，引导更多医疗器械企业参与国际标准制修订，助推本土企业拓展海外市场。以标准赋能医疗器械产业创新升级，助力更多高质量国产器械走进医院，服务更多百姓。

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