北京万康伟业国际医疗器械有限公司：

　　本局于2026年6月26日对你单位作出行政处罚决定履，因通过你单位住所无法与你单位取得联系，下落不明，无法直接送达、留置送达及邮寄送达，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第八十二条第（五）项的规定依法向单位你公告送达《北京市市场监督管理局行政处罚决定书》（京市监处罚〔2026〕221号）。自发布之日起经过三十日，即视为送达。请你单位于本公告发布之日起三十日内前往北京市市场监管综合执法总队（地址：北京市西城区枣林前街70号）领取《北京市市场监督管理局行政处罚决定书》（京市监处罚〔2026〕221号）。

　　特此公告。

　　北京市市场监督管理局

　　2026年6月30日

行政处罚决定书内容如下：

北京市市场监督管理局

行政处罚决定书

京市监处罚〔2026〕221号 

当事人：北京万康伟业国际医疗器械有限公司 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：911101010804932620 

住所（住址）：北京市东城区东中街44号2号 

法定代表人（负责人、经营者）：陈品荣 

　　2026年2月24日，收到北京市药品监督管理局关于移送儒伽（北京）医疗器械有限公司等15家企业违法违规线索的函，反映北京万康伟业国际医疗器械有限公司涉嫌存在未按要求报送质量体系运行自查报告的情况。

　　2026年3月16日，本局对当事人立案调查。2026年4月17日，对当事人开展现场检查，制作现场笔录。在调查过程中，制作现场笔录1份。现场检查未发现涉案物品，未采取行政强制措施。     

　　经查，本案当事人北京万康伟业国际医疗器械有限公司的代理进口医疗器械备案号：国械备201660761号，单位住所：北京市东城区东中街44号2号，代理产品：膝关节护具、臀部护具等，备案日期：2016年5月24日。当事人已不在注册的住所办公，其办公地现已空置，执法人员打电话给当事人的联系人，联系人不接听电话或者占线。

　　执法人员登录“国家药品智慧监管平台”，发现当事人未按照《医疗器械生产监督管理办法》要求于2025年3月31日前提交2024年度的质量体系自查报告；

　　上述事实，主要有以下证据证明:

　　1.公司注册信息截图，证明当事人具有经营相关资质；

　　2.北京市药品监督管理局《关于移送儒伽（北京）医疗器械有限公司等15家企业违法违规线索的函》，证明案件线索来源；

　　3.现场笔录，证明当事人经营情况；

　　4.企业年报系统截图，证明当事人违法事实。

　　5.执法人员与联系人电话录音录像。

　　本局于2026年06月13日向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容以及当事人依法享有的陈述权、申辩权。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，北京万康伟业国际医疗器械有限公司未按照要求提交质量管理体系自查报告，违反了《医疗器械生产监督管理办法》(2022公布)第四十五条（医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。），拟依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项（原文：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；）作出处罚。

　　综上，当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》(2022公布)第四十五条，依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十九条第一项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。

　　你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向北京市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　北京市市场监督管理局

　　2026年6月26日