北京万康伟业国际医疗器械有限公司：

　　由本局立案调查的你（单位）涉嫌对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为进行处罚一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下：你单位作为本案当事人北京万康伟业国际医疗器械有限公司，代理进口医疗器械备案号：国械备201660761号，单位住所：北京市东城区东中街44号2号，代理产品：膝关节护具、臀部护具等，备案日期：2016年5月24日。

　　2026年03月16日，对你单位立案调查。经查，你单位已不在注册的住所办公，办公地现已空置，执法人员打电话给你单位的联系人，联系人不接听电话或者占线。

　　执法人员登录“国家药品智慧监管平台”，发现你单位未按照《医疗器械生产监督管理办法》要求于2025年3月31日前提交2024年度的质量体系自查报告。

　　你单位未按照要求提交质量管理体系自查报告，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(2022公布)第四十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项拟给予你单位警告。

　　依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权的，视为放弃此权利。

　　联系人：王梓,王迪  联系电话：16601660233

　　联系地址：北京市西城区枣林前街70号A座1412

　　北京市市场监督管理局

　　2026年 5 月 13 日