北京市非医用口罩产品质量专项监督抽查实施细则
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收藏1、适用范围
本细则适用于本市生产、流通（含电商）领域自吸过滤式防颗粒物呼吸器、日常防护型口罩、儿童口罩及其他非医用防护口罩（用于日常环境中阻隔飞沫、花粉、微生物、颗粒物的口罩）产品质量监督抽查。
2、检验依据
2.1检验方法
GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；
GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；
GB/T 32610《日常防护型口罩技术规范》；
GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》；
YY 0469 《医用外科口罩》；
GB/T 31702《纺织制品附件锐利性试验方法》；
GB/T 38880《儿童口罩技术规范》。
2.2判定依据
GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；
GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；
GB/T 32610《日常防护型口罩技术规范》；
GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》；
GB/T 38880《儿童口罩技术规范》；
《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《标准化法实施条例》
经企业自我声明公开的团体标准、企业标准及产品明示质量要求。
3、检验项目
3.1自吸过滤式防颗粒物呼吸器
|
序号 |
检验项目 |
检验方法 |
判定依据 |
强制性条款/推荐性条款 |
检验项目分类 |
备注 |
||
|
安全性 指标 |
性能 指标 |
其它 指标 |
||||||
|
1 |
过滤效率 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
☆ |
|
2 |
泄漏性 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
|
|
3 |
呼吸阻力 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
☆ |
|
4 |
呼气阀 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
仅适用于有呼气阀的产品；☆ |
|
5 |
死腔 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
|
|
6 |
视野 |
GB 2890 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
|
|
7 |
头带 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
|
|
8 |
连接和连接部件 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
仅适用于可更换式半面罩、全面罩；☆ |
|
9 |
镜片 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
仅适用于全面罩 |
|
10 |
气密性 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
● |
|
仅适用于全面罩 |
|
11 |
可燃性 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
● |
|
|
|
|
12 |
制造商应提供的信息 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
|
● |
|
|
13 |
标识 |
GB 2626 |
GB 2626 |
强制性 |
|
|
● |
☆ |
|
注：只检☆项时，过滤效率、呼吸阻力、呼气阀、连接和连接部件项目不做预处理。 |
||||||||
3.2日常防护型口罩
|
序号 |
检验项目 |
检验方法 |
判定依据 |
强制性条款/推荐性条款 |
检验项目分类 |
备注 |
|||
|
安全性 指标 |
性能 指标 |
其它 指标 |
|
||||||
|
1 |
内在质量 |
甲醛含量 |
GB/T 2912.1 |
GB/T 32610 |
推荐性 |
● |
|
|
|
|
2 |
pH值 |
GB/T 7573 |
GB/T 32610 |
推荐性 |
● |
|
|
|
|
|
3 |
吸气阻力 |
GB/T 32610 |
GB/T 32610 |
推荐性 |
|
● |
|
☆ |
|
|
4 |
呼气阻力 |
GB/T 32610 |
GB/T 32610 |
推荐性 |
|
● |
|
☆ |
|
|
5 |
口罩带及口罩带与罩体的连接处断裂强力 |
GB/T 13773.2 GB/T 32610 |
GB/T 32610 |
推荐性 |
|
● |
|
|
|
|
6 |
微生物 |
GB 15979 |
GB/T 32610 |
推荐性 |
● |
|
|
☆ |
|
|
7 |
过滤效率 |
GB/T 32610 |
GB/T 32610 |
推荐性 |
|
● |
|
☆ |
|
|
8 |
防护效果 |
GB/T 32610 |
GB/T 32610 |
推荐性 |
|
● |
|
☆ |
|
|
9 |
标识 |
|
GB/T 32610 |
推荐性 |
|
|
● |
☆ |
|
|
注：只检☆项时，吸气阻力、呼气阻力、过滤效率、防护效果项目不做预处理。 |
|||||||||
3.3儿童口罩
|
序号 |
检验项目 |
检验方法 |
判定依据 |
强制性条款/推荐性条款 |
检验项目分类 |
备注 |
||
|
安全性 指标 |
性能指标 |
其它指标 |
||||||
|
1 |
呼气阻力 |
GB/T 32610 |
GB/T38880 |
推荐性 |
|
● |
|
仅适用于儿童防护口罩 |
|
2 |
吸气阻力 |
GB/T 32610 |
GB/T38880 |
推荐性 |
|
● |
|
仅适用于儿童防护口罩 |
|
3 |
防护效果 |
GB/T 32610 |
GB/T38880 |
推荐性 |
|
● |
|
仅适用于儿童防护口罩 |
|
4 |
颗粒物过滤效率 |
GB/T 32610 YY 0469 |
GB/T38880 |
推荐性 |
|
● |
|
|
|
5 |
细菌过滤效率 |
YY 0469 |
GB/T38880 |
推荐性 |
|
● |
|
仅适用于儿童卫生口罩 |
|
6 |
通气阻力 |
GB/T38880 |
GB/T38880 |
推荐性 |
|
● |
|
仅适用于儿童卫生口罩 |
|
7 |
尖端和边缘锐利性 |
GB/T 31702 |
GB/T38880 |
推荐性 |
● |
|
|
|
|
8 |
微生物 |
GB 15979 |
GB/T38880 |
推荐性 |
● |
|
|
|
|
9 |
标识 |
GB/T38880 |
GB/T38880 |
推荐性 |
|
|
● |
|
|
10 |
安全警示 |
GB/T38880 |
GB/T38880 |
推荐性 |
● |
|
|
|
3.4其他非医用防护口罩
|
序号 |
检验项目 |
检验方法 |
判定依据 |
强制性条款/推荐性条款 |
检验项目分类 |
备注 |
|||
|
安全性 指标 |
性能 指标 |
其它 指标 |
|||||||
|
1 |
过滤效率 |
预处理 |
GB/T 32610或产品明示执行标准 |
产品明示执行标准或质量要求 |
|
|
● |
|
|
|
不做预处理 |
GB/T 32610或产品明示执行标准 |
产品明示执行标准或质量要求 |
|
|
● |
|
☆ |
||
|
2 |
呼吸阻力 |
预处理 |
GB/T 32610或产品明示执行标准 |
产品明示执行标准或质量要求 |
|
|
● |
|
|
|
不做预处理 |
GB/T 32610或产品明示执行标准 |
产品明示执行标准或质量要求 |
|
|
● |
|
☆ |
||
|
3 |
微生物指标 |
GB 15979 |
GB 15979 |
强制性 |
● |
|
|
☆ |
|
|
4 |
标识 |
|
《产品质量法》第二十七条 《消费者权益保护法》第二十条 《标准化法实施条例》第二十四条 |
|
|
|
● |
☆ |
|
|
注： 1.微生物项目包含大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）、真菌菌落总数、细菌菌落总数； 2.标识项目应包含以下内容：产品名称、生产厂厂名和厂址，生产日期、保质期、产品用途、主要性能指标（过滤效率）、执行标准编号、佩戴方法、产品质量检验合格证明。 |
|||||||||
4、抽样
4.1生产领域全部企业在产所有规格品种全覆盖抽取；流通领域，每个经营主体每类产品抽取1-2种样品。
4.2样品应由抽样人员从被抽样经营主体成品库、货架或产品集中存放地具有质量检验合格证明的待销产品中随机抽取。
4.3抽样基数满足抽样数量即可，使用随机数表、随机数骰子或扑克牌等方法抽取同一产品（指同一生产企业、同一标准生产、同一商标、同一规格型号）为样品。
4.3.1一般情况下，抽样数量详见表1。
表1一般检验项目抽样数量表
|
序号 |
产品名称 |
产品品种 |
抽样数量（含备样量） |
备注 |
|
1 |
自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
随弃式 |
72个（含备样36个） |
—— |
|
可更换式 |
72套（含备样36套） |
|||
|
2 |
日常防护型口罩 |
—— |
100只（含备样50只） 注：检样至少3个独立销售包装、 备样至少3个独立销售包装 |
样品包装须完好，无破损 |
|
3 |
儿童口罩 |
儿童防护口罩 |
46只（含备样23只） 注：检样至少3个独立销售包装、 备样至少3个独立销售包装 |
|
|
儿童卫生口罩 |
26只（含备样13只） 注：检样至少3个独立销售包装、 备样至少3个独立销售包装 |
|||
|
4 |
其他非医用防护口罩 |
—— |
40只（含备样20只） 注：检样至少3个独立销售包装、 备样至少3个独立销售包装 |
4. 3.2抽样数量不满足4. 3.1要求时，按表2抽样，检验☆项。
表2部分检验项目抽样数量表
|
序号 |
产品名称 |
产品品种 |
抽样数量（含备样量） |
备注 |
|
1 |
自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
随弃式 |
无阀：24个（含备样12个） 有阀：30个（含备样15个） |
—— |
|
可更换式 |
24套（含备样12套） |
|||
|
2 |
日常防护型口罩 |
—— |
50只（含备样25只） 注：检样至少3个独立销售包装、 备样至少3个独立销售包装 |
样品包装须完好，无破损 |
|
3 |
其他非医用防护口罩 |
—— |
30只（含备样15只） 注：检样至少3个独立销售包装、 备样至少3个独立销售包装 |
4.4被抽样经营主体应根据实际情况自行填写《监督抽查产品信息确认单》，对抽查样品需要事先说明或检验需要的信息予以确认。
电商经营者在网页中展示的“商品详情”或“商品介绍”视为产品明示质量要求。
4.5样品及抽样单内容由被抽样经营主体经手人确认无误后，在抽样单上签署意见并签字、加盖公章。
4.6当场封存样品，加贴封样单，封样单上应有被抽样经营主体经手人签名、抽样人员签名、抽样单位公章、抽样日期及抽样单编号。
4.7抽样人员负责将检验用样品携带或寄送到指定的检验机构；抽取的备用样品封存于被抽样经营主体。被抽样经营主体应妥善保管，不得擅自更换、隐匿、处理、转移、变卖、损毁已抽查封存的备用样品。
4.8对本市电商经营者销售的产品进行抽样时，按照《产品质量监督抽查管理暂行办法》第三章第二节有关规定执行。
5、判定原则
5.1自吸过滤式防颗粒物呼吸器以及明示执行GB 2626、GB/T 32610、GB/T 38880、相关团体标准或企业标准的产品，所检项目全部符合相关标准及法定要求的，检验结论为合格。
5.2除标识项目外，检出不符合项时，检验终止，检验结论判定为不合格，未检项目不再进行检验。
5.3产品未标注执行标准或无法提取到产品明示执行的标准文本的，安全性指标不符合强制性标准要求或标识不符合法定要求的，检验结论为不合格。
5.4产品标注KN90或KN95，但未标注执行标准或无法提取到产品明示执行的标准文本的，按照本细则3.1条进行检验和判定。
5.5法律法规对判定规则另有规定的，从其规定。
6、异议处理
被抽样生产者、销售者对检验结果有异议的，应在接到检验结果之日起15日内向北京市市场监督管理局提交书面异议处理申请，阐明理由并附营业执照副本（原件）等相关证明材料（异议处理申请材料同时抄送承担监督抽查结果处理工作的部门）。逾期未提出异议的，视为承认检验结论。
异议受理部门应依法处理被抽样生产者、销售者提出的异议，视情况组织复检或进行调查核实，并做出异议处理决定。
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